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CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Les Ulis CDI 40 000 - 45 000 € / an
Détail de l'offre

Poste situé à Les Ulis (91940)
Fonction : Ingénieur(e) QHSE
Rémunération : 40 000 - 45 000 €
Référence : TIQ91-CHR-33894
Date : 14 Septembre 2021

Notre client

Créé en 2004, Sinclair Ressources propose à ses candidats l'accès à des offres d'emplois en intérim, CDD ou CDI.
Le Consultant que vous rencontrerez dispose d'une double expertise : il est à la fois spécialisé sur les métiers pour lesquels il recrute et dédié à une zone géographique afin de vous offrir la meilleure proximité possible.
Actuellement, nous recherchons pour notre client, société de XXX collaborateurs située à LES ULIS, accès LES ULIS, un(e) CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F, dans le cadre d'un CDI.

Votre mission

Rattaché(e) au RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES et au sein d'une équipe de 3 personnes, vos missions sont :
Sous la direction de la Vice-présidente des opérations réglementaires et administratives et
du Responsable Affaires Réglementaires, vous serez en charge de :
La mise à jour des dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau règlement UE n° 2017/746 ;
La mise en place d'un suivi des fournisseurs de réactifs DMDIV, conformément aux exigences du
nouveau règlement UE n° 2017/746 (distribution) ;
Collaborer avec les acteurs internes de la société afin de définir les priorités et respecter les délais de
mise en oeuvre du projet IVDR ;
Interagir de façon transversale avec les services Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, R&D
et Marketing, pour le recueil de la documentation technique nécessaire à la constitution des dossiers
règlementaires ;
Assurer avec l'équipe AR la veille réglementaire et la validation des supports publicitaires des produits
marqués CE selon la réglementation applicable ;
Participer au suivi et la mise à jour du système documentaire en accord avec les exigences de la norme
NF EN ISO 13485 :2016 ;

Votre profil

Connaissance des exigences réglementaires applicables aux DMDIV (Directive 98/79/CE, Règlements UE
2017/746, etc.) ;
Capacité d'adaptation et d'anticipation ;
Autonomie, rigueur et dynamisme ;
Capacité d'analyse et de synthèse, aisance rédactionnelle ;
Disponibilité, sens du contact et du relationnel
Connaissance scientifique des techniques et réactifs à destination des laboratoires d'analyse, serait un
plus ;

Diplômes : BAC+5 (affaires règlementaires domaine biomédical)
Langues : Anglais (lu, parlé, écrit)
Informatique : Outils bureautiques standards (Pack Office)
Expériences : au moins 3 ans d'expérience à un poste équivalent ;